药监局放行无创产前基因检测 华大基因成很好一家

养生之道网导读：经济观察网 实习记者 刘艳 华大基因研发的两款二代基因测序仪及检测试剂盒得到*食品药品监督管理总局审查批准，这两款基因产前检测产品应用于无……

经济观察网 实习记者 刘艳 华大基因研发的两款二代基因测序仪及检测试剂盒得到*食品药品监督管理总局审查批准，这两款基因产前检测产品应用于无创产筛，即为孕产妇筛查唐氏综合症等先天性基因缺陷。2014年6月30日，*食品药品监督管理总局经审查，批准了华大基因两款基因测序仪及检测试剂盒注册。这是*食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。传统的筛查方式主要有非侵入式检测和侵入式检测两类，前者比如，血清学筛查，颈项透明带检查；后者如绒毛取样，羊水穿刺，脐静脉血穿刺等。非侵入式检测的方式准确率不理想；而羊水穿刺、脐静脉血穿刺等作为侵入性检测，准确率较高的同时，给孕妇和胎儿带来了一定的生理创伤，操作中面对复杂的实际情况，也容易引发宫内感染和流产等突发情况。而华大基因研制的第二代基因检测产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，进行无创产前检查和辅助诊断，对孕妇和胎儿的影响甚小。*食品药品监督管理总局高度关注基因测序诊断产业发展，组织相关技术部门研制完成基因测序诊断产品相关*参考品，填补国际空白。下一步，*食品药品监督管理总局将与有关部门合作，加强产品上市后质量监管，做好其他创新基因测序诊断产品注册工作，促进相关产业的健康有序发展。