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食药监总局已上市中成药遇三种情形必须更名

时间:2018-03-29 10:13:17

人民网北京11月29日电 1治疗癫痫那个医院好1月28日,*食品药品监督管理总局发布《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》,同时下发《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》。上述两个文件明确提出中成药命名要坚持科学简明、避免重名,规范命名、避免夸大疗效,体现传统文化特色的原则。

对于已上市的中成药,*食品药品监督管理总局明确了必须更名的三种情形,即:明显夸大疗效,误导医生和患者的;名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的;处方相同而药品名称不同,药品名称相同或相似而处方不同的。对于药品名称有地名、人名、姓氏,药品名称中有宝、精、灵等,但品种有一定的使用历史,已经形成品牌,公众普遍接受的,可不更名。来源于古代经典名方的各治持续性癫痫病的办法种中成药制剂也不予更名。

*药典委员会将组织医生提出需更名的已上市中成药名单。新的通用名称批准后,给予2年过渡期,过渡期内采取新名称后括注老名称的方式,让患者和医生逐步适应。

此外,对于说明书、标签的使用,《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》中也作出了明确、合理的规定,即:批准更名之日起30日内,生产企业应向所在地省级食品药品监管部门备案更名后新的说明书、标签。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原说明书、标签。备癫痫如何治疗好案前生产的药品,有效期在2年过渡期内的,该药品可以继续使用原说明书、标签至有效期结束;有效期超过2年过渡期的,该药品可以继续使用原说明书、标签至过渡期结束。

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